醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建信息系統(tǒng)有很多規(guī)矩，因為這個行業(yè)發(fā)生過太多血淚教訓(xùn)。1956年上市1962年撤藥的藥品“反應(yīng)停”，曾在全世界三十多個國家和地區(qū)引起了一萬例胎兒畸形的重大事故。這些畸形的胎兒沒有胳膊沒有腿，手和腳直接長在身體上，很像海豹。個人的悲劇、家庭的悲劇一再上演，對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管也就變得越來越嚴格。

消費者安全的拿到一款新藥，需要經(jīng)歷實驗室階段、臨床階段、生產(chǎn)階段等眾多環(huán)節(jié)，每個階段都要符合一定的規(guī)范。

如研究制造藥品在實驗室階段需要符合GLP規(guī)范，在藥物臨床試驗階段要符合GCP規(guī)范，在藥物生產(chǎn)階段要符合GMP規(guī)范。這些規(guī)范在實踐中可以按照GxP規(guī)范實踐指南GAMP5(良好自動化生產(chǎn)指南)，以及GLP、GCP、GMP規(guī)范在附錄中列舉的具體要求操作。

按照這些規(guī)范的要求，要為醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，涉及到編程的過程始終要在攝像頭的監(jiān)控之下，所有錄像都要保存六個月，而且編程使用的電腦不能移出攝像頭的監(jiān)控范圍，就算電腦壞了，也只能在攝像頭下維修。

這些規(guī)范對于身份驗證的要求也非常嚴格，所有的關(guān)鍵操作都要求二次認證。與之配套的還有嚴格的管理規(guī)定，在那些知名藥企中泄露密碼就像三體小說里一種文明不小心泄露了自己的坐標，員工在該企業(yè)的職業(yè)生涯立刻會被終止。

另外，這些規(guī)范對于日志的要求也非常嚴格。在符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的系統(tǒng)之中，所有的改動都要有所記錄。這些記錄可以細致到誰在什么時間把什么改成了什么。值得注意的是這份日志可以作為法律證據(jù)發(fā)揮作用的，幫助藥企實現(xiàn)系統(tǒng)操作可追溯、可審計、可追責。醫(yī)藥行業(yè)人命關(guān)天，馬虎不得。

在醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建管理系統(tǒng)，不僅有著細致的要求，對于構(gòu)建后的系統(tǒng)如何驗證，也有著詳細的規(guī)定。這個驗證的過程可以說非常繁瑣，特別是涉及到代碼的系統(tǒng)，都需要第三方權(quán)威認證。

不需要寫代碼的系統(tǒng)可以提供藥企自行驗證，這個繁瑣的驗證周期導(dǎo)致系統(tǒng)開發(fā)的周期極為漫長，因為其中至少有一半的時間，都要用到驗證環(huán)節(jié)。驗證如此繁瑣，深入影響了醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建數(shù)字化系統(tǒng)的方式。

按照GAMP5指南要求，凡是用編程開發(fā)實現(xiàn)管理系統(tǒng)的，都屬于第五類軟件，復(fù)雜度風險性較高，需要有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)提供驗證。

而第一類軟件基本軟件(只包括Excel、Windows這樣的基礎(chǔ)軟件)、第三類軟件不可配置軟件、第四類軟件可配置軟件，由于不涉及通過編程實現(xiàn)業(yè)務(wù)場景，藥企可以自行驗證即可合規(guī)。這樣是不是藥企只要找到符合規(guī)范與自身需求的第三類軟件或第四類軟件即可順利實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型呢?找到這樣的軟件談何容易，這兩類軟件主要是企業(yè)日常使用的套裝軟件，但是這類產(chǎn)品功能往往不完全符合藥企的實際功能需要，通?？膳渲密浖軌蚺渲玫撵`活性也比較有限，適應(yīng)場景有局限性。

藥企長期找不到合適的軟件，只能選擇效率低下的人工方式管理數(shù)據(jù)，這進一步導(dǎo)致了GMP、GLP、GCP軟件的市場需求萎縮，軟件廠商更沒有動力為藥企開發(fā)軟件，惡性循環(huán)。

第四類軟件無需復(fù)雜第三方驗證，很有優(yōu)勢。第四類軟件中有沒有一種具有Excel那樣的靈活性，又具有Excel所不具有的強大的協(xié)同功能與安全性產(chǎn)品，更是具備GAMP5規(guī)范要求的豐富特性呢?找到這樣的產(chǎn)品，是不是就能幫助藥企順利構(gòu)建符合GLP、GCP、GMP規(guī)范要求的各種系統(tǒng)。

其實這樣的軟件是存在的，那就是魔方網(wǎng)表。魔方網(wǎng)表作為一款專門滿足醫(yī)藥企業(yè)需求的無代碼開發(fā)平臺NCDP，不僅能夠輕松配置管理應(yīng)用，

還將GAMP5規(guī)范提到的豐富細節(jié)都內(nèi)化成了平臺自身的特性供用戶調(diào)用的底層組件，用它搭建的系統(tǒng)能夠符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的要求，而且作為GAMP5指南劃分的第四類軟件，驗證過程非常簡單，不需要權(quán)威第三方機構(gòu)介入，藥企自己就能搞定，節(jié)省了配置GxP應(yīng)用所耗費的人力與驗證成本。

用魔方網(wǎng)表配置應(yīng)用是否很困難呢?魔方網(wǎng)表的作為NCDP平臺，在設(shè)計上追求能像做表格一樣做應(yīng)用，不懂編程的業(yè)務(wù)人員也能參與系統(tǒng)搭建，有效減少業(yè)務(wù)方與開發(fā)人員之間存在的溝通障礙，縮短了從需求到應(yīng)用的數(shù)據(jù)鏈路，提升了藥企數(shù)字化的效率。

說起魔方網(wǎng)表的豐富的合規(guī)特性，不妨從前文中舉的兩個例子入手。比如二次驗證功能，魔方網(wǎng)表就提供相應(yīng)的基本組件，用戶隨心調(diào)用就能應(yīng)用在自己配置場景的任何地方，或者流程的任何環(huán)節(jié)，能夠為藥企構(gòu)建的系統(tǒng)提供身份認證等足夠的安全性。

再說對于日志的要求，魔方網(wǎng)表也具有相關(guān)的組件，只要一鍵啟動該功能，用戶搭建的應(yīng)用就能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追責、可追溯、可審計。

其實已經(jīng)有很多家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了魔方網(wǎng)表這樣針對醫(yī)藥行業(yè)的NCDP平臺的功用，使用它搭建了很多應(yīng)用。例如藥明康德(在CRO行業(yè)中世界排名第七，國內(nèi)居于首位的)，以及參天藥業(yè)、民生藥業(yè)等，都用它配置了豐富的應(yīng)用。

有”中國外包研發(fā)巨人”之稱的藥明康德，是一家專注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機構(gòu)(簡稱 CRO)，擁有員工近25000+名，為全球30多個國家和地區(qū)的4100+個客戶服務(wù)，其客戶不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準上市的新藥中2/3來自藥明康德的合作伙伴。

藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無代碼開發(fā)平臺NCDP，利用符合規(guī)范的平臺基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。

魔方網(wǎng)表具有強大的集成能力，通過獨具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運維成本。

藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過程需要不斷進化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標準的軟件產(chǎn)品，專門定制的套裝軟件，修改起來極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問題，例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強大的在線數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，就幫助藥明康德實現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。

魔方網(wǎng)表是醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建GLP、GCP、GMP系統(tǒng)的首選方案，作為無代碼NCDP平臺，用它搭建的應(yīng)用可以輕松符合GAMP5規(guī)范的要求，能將藥企的數(shù)字化過程變得更加輕松，由平臺配置實現(xiàn)各種功能免于了復(fù)雜驗證，對于藥品研發(fā)生產(chǎn)銷售效率提升大有裨益。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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