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科技日報記者 魏依晨
近日，江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”正式獲批NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，這是肺結核領域國內首張人工智能三類證，是首張肺部疾病X線影像人工智能三類證，也是我國中部地區(qū)省份中首張人工智能醫(yī)學影像診斷三類證。
結核病傳染性強，傳播范圍廣，是危害人類健康的重大公共衛(wèi)生問題，同時也是全球十大主要死因之一。雖然隨著各國對結核病的重視，結核病的發(fā)病率呈逐年下降趨勢，但是結核菌感染人群基數(shù)仍然很龐大，發(fā)病率仍然很高，2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）全球結核病報告表明，2020年全球新發(fā)結核病患者約990萬例。
我國根據(jù)安全性對醫(yī)療器械進行分類管理，第三類醫(yī)療器械是安全管理級別最高的類別。能否獲取三類證，是醫(yī)療人工智能企業(yè)技術成熟的重要標志。12月5日，記者從江西省科技廳獲悉，該公司的“呼吸系統(tǒng)肺部疾病篩查系統(tǒng)”是江西省重點研發(fā)計劃重點項目“基于X線影像數(shù)據(jù)的基層傳染病預警系統(tǒng)”的重要成果，科技部門之前就組織了有關專家對其研究背景、技術方案、研究成果及推廣應用等方面進行了調研。
“該系統(tǒng)已經(jīng)在江西省150余家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構進行試點應用，并獲得了試點單位的認可，為江西省肺部傳染病早期監(jiān)測預警、完善醫(yī)療服務體系發(fā)揮了重要作用?！苯魇】萍紡d社發(fā)處負責人告訴記者，科技部門在企業(yè)申報注冊證時，及時擬出推薦函，助力其獲批。
記者了解到，“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”適用于胸部正位DR醫(yī)學影像的存儲、傳輸、顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結核。其技術基礎來自九峰醫(yī)療主持的國家科技重大專項。
據(jù)悉，NMPA于2021年發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，進一步明確了用于輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件必須按照第三類醫(yī)療器械管理。2022年正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》厘清了人工智能產(chǎn)品中的審評細節(jié)，使得三類證的獲批成了人工智能產(chǎn)品能安全應用于醫(yī)療場景的重要保障。
關鍵詞： 人工智能
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